【问】第二类体外诊断试剂取得注册证书后，有新的国家标准品发布实施，注册人应在延续注册前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

近日（2024年4月5日），美国FDA表示，史密斯医疗公司 (Smiths Medical) 在收到导致 8 人严重受伤的故障报告后，正在美国召回2,900 多台紧急呼吸机。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

【问】办理医疗器械注册证，注册人的营业执照住所与办公和研发地址不在同一个地方是否可行？

2024/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师，您好 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入解读医疗器械注册人的办公地址与营业执照住所是否可以不一致的问题，探索在法规允许的框架下如何灵活应对。

2024/10/19 更新 分类：法规标准 分享

大鼠是吸入制剂药物毒性研究的常用种属，那么大鼠和人呼吸系统的种属差异如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大体解剖学、微观解剖学和生理学差异，以及对毒性评价的影响。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2014年1月3日，欧洲化学品管理署（ECHA）批准由劳斯莱斯公司（Rolls-Royceplc.,）提出的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的应用授权申请，允许DEHP作为增塑剂使用在航空发动机风扇叶片的制造及扩散焊接过程中。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

ECHA拟将6种物质添加至REACH授权清单，并向公众提出意见咨询。受邀的利益相关方在2013年9月23日之前提交评论意见。

2015/05/26 更新 分类：法规标准 分享

ECHA成员国委员会专家有望在六月就哪些物质应被添加至授权清单（附件XIV）发布最终意见。委员会已于近期讨论了ECHA拟添加22个物质至授权清单的初步建议。其最终意见将作为推荐清单

2015/06/05 更新 分类：法规标准 分享