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  • 继瑞士后,英国或将承认FDA认证的医疗器械

    继去年瑞士受MDR过渡期延期影响,考虑认可美国FDA医疗器械认证后,英国也放出同样风声,一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强,另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。

    2023/03/08 更新 分类:法规标准 分享

  • CDE专家:枸橼酸西地那非片生物等效性试验研究现状及其审评要求

    枸橼酸西地那非片属临床常用药物,该品种原研产品已在国内上市20余年,临床疗效得到广泛认可,随着该产品国内市场的逐年扩增,近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。

    2023/03/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】设计开发的溶出物检验和出厂检验项目的委托检验

    我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控,参与检测方法的确认和评估,并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核,确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可?

    2024/03/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 可靠性鉴定试验方案需要包含哪些内容

    可靠性鉴定试验是为验证产品的设计是否达到了规定的可靠性要求,由认购方认可的单位按选定的抽样方案抽取具有代表性的产品,并在规定条件下所进行的试验。

    2024/08/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何做管理认可实验室危险化学品?

    一 、对实验室化学危险物品分类 1 、腐蚀品 : 接触人体后给人造成可见损伤或不可逆改变的物质。腐蚀性化学废弃物是指 pH 小于 2.1 或 pH 大于 12.5 或对钢 (SAEl020) 的腐蚀力超过 O.635cm

    2016/04/19 更新 分类:实验管理 分享

  • CNAS对CNAS-CC175和CNAS-SC175标准的修订征求意见

    中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织对CNAS-CC175《基于ISO/IEC20000-1的服务管理体系认证机构要求》和CNAS-SC175《基于ISO/IEC20000-1的服务管理体系认证机构认可方案》进行了修订,现将修订征求意见稿在网上公示征求意见。

    2017/11/22 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO/IEC 17025:2017官方中文版(全文)免费下载

    2018年3月1日中国合格评定国家认可委员会(CNAS)正式发布了《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018,该准则等同采用《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》,所以说是最权威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。该准则将于2018年9月1日实施

    2018/03/02 更新 分类:实验管理 分享

  • 埃及NTRA要求第三方检测实验室具备双重认可资质

    埃及国家电信管理局(NTRA)于6月21日发布重要通知: NTRA只接受有双重ISO17025资质的第三方实验室出具的测试报告,该规定将于2018年10月1日强制实施。其目的旨在确保申请商向埃及NTRA官方认可实验室申请VOC认证时所递交的测试报告质量。

    2018/07/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国UL认证服务项目

    UL的产品认证、试验服务的种类主要可分为列名、认可和分级。

    2014/12/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 关于发布《危害分析与关键控制点(HACCP)体系审核员注册准则(第1版 修订1)》的通知(中认协注[2014]197号)

    【发布单位】 中国认证认可协会 【发布文号】 中认协注[2014]197号 【发布日期】 2014-09-12 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.ccaa.org.cn/images/ryzc/wjtz/2014/09/15/26A5A99171A6AE3E41C6493D8E

    2015/08/30 更新 分类:其他 分享