自从16年获得FDA批准，Micra已经在临床上广泛认可，因此Micra植入量也在快速增长，目前已经在全球完成超过10万个植入。Micra成为最为成功的起搏器之一。由于Micra成功，越来越多公司加入无线起搏器领域。最近雅培就发布自己无线起搏器---Aveir并已经处于FDA审查中，也即将上市。

2021/11/21 更新 分类：热点事件 分享

连续薄膜包衣工艺因其高生产效率而得到制药企业的认可，但由于其在开始与结束期间的损耗较大，限制了被制药企业所接受的程度。本文评估了连续包衣机在包衣均一性及减少产品损耗方面的最新发展。两个独立的研究案例分别代表了两个不同连续包衣锅生产商的最新设计。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

对于企业内部检测实验室来说，通常需要同时满足多个管理体系的要求，搞清楚这些要求的来龙去脉，才能建立起相互之间的对应关系。本文以测量管理体系及实验室认可体系要求的计量确认为引入点，通过实例分析，提供了计量要求导出在检测实验室应用的一种方法和思路，供大家参考与探讨。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

虽然国内电子知情同意在一些干预类或随机对照研究中应用仍较少，但在针对通过网络渠道数据或远程调查类的研究中认可度逐渐上升。电子知情同意的使用使得一些调研类研究的覆盖范围更广泛，研究开展更便捷。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

为了研究不同测试方法间的差异，来自中国合格评定国家认可委员会的王忠选用通用塑料中典型结晶和非结晶材料的不同配方体系对试样的放置方法、尺寸、载荷等因素进行分析，并对不同测试方法的结果差异进行了对比，为通用塑料热变形温度的准确测定提供指导。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

冠脉钙化是冠脉介入最难攻破的难题之一，一直以来并没有完全满意的解决方法。冲击波球囊作为处理钙化病变的最新手段，因其效果明显、操作简便、安全性高等特点，近年来受到临床医生的关注和认可。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

某制造商实验室申请CNAS认可现场评审被开不符合项：提交的电磁灶安规测试经历报告显示未对“工作电压超过250V的部件”进行电气强度试验。那电磁灶中“工作电压超过250V的部件”电气强度试验电压是多少呢?

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享