在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍了为获得非pH依赖性释放曲线的各种处方设计策略，特别强调了改变剂型微环境pH（pHm）的pH调节剂，从而获得非pH依赖性释放曲线。还讨论了利用制剂的渗透性和可蚀性等其他策略。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

随着药物研发的深入，难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大，晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放，进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

对于化学药物，在活性药物成分生产过程中，一些起始物料（Starting Material）、中间体（Intermediate）、试剂（Reagent）和反应副产物（Byproduct）不可避免地作为杂质存在于最终产品中，药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况，也与其所含有的杂质密不可分。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

聚醚醚酮(PEEK)是一种半结晶的热塑性高分子材料，其分子链中存在刚性苯环、柔顺醚键及可促进分子间作用力的羰基。PEEK具有优异的耐磨性、电绝缘性、抗放射性、化学稳定性、生物相容性和热稳定性。此外，PEEK可重复利用，具有较高的回收率。

2022/12/31 更新 分类：科研开发 分享

随着制剂技术的不断发展，各类增溶技术逐渐趋于成熟，在难溶性药物的开发方面取得了很大成功。在各种增溶处方中，优异性能的辅料往往起到关键作用，了解这些辅料的基本性质和功能以及其在上市制剂中的应用情况，对增溶处方的开发十分有益。

2021/02/19 更新 分类：科研开发 分享

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近年来，用于研发医药工业和农业中活性化合物的成本正显著增加，中国的新药开发速度虽然进展也十分迅猛，但由于新药开发起步较发达国家晚，因此仿制药仍是国内药品开发的主力，据不完全统计，2020 年仿制药仍占中国医药市场近 9 成。作为仿制药的活性药物成分，原料药的生产制造至关重要。

2023/03/03 更新 分类：生产品管 分享