本文介绍了核辐射与放射性核素、核辐射与健康危害、核辐射如何污染食品及各国法规对食品安全核辐射的限制要求。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量”的定稿指南。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着组合化学、高通量筛选技术在药物研发中的广泛应用，涌现了很多分子量较大、结构复杂的化合物，往往具有分子质量大，疏水性强等特点。根据统计，这些化合物中约40%为水难溶性（<10mg/mL）。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

活性药物分子（API）大多是酸或碱形式，当游离碱或游离酸的稳定性存在问题时，药物盐型便是优选项，盐型是改善可离子化化合物成药性质的重要策略。这篇内容我们一起了解到底什么是药用盐型，它们对药物有什么影响，以及不同盐型之间有什么区别？

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶性，从而提高药物口服生物利用度的有效方法，并对具体难溶性药物的处方设计进行简单讨论。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2014 年，美国食品药品管理局（ FDA ）药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。 9 只突破性疗法指定产品获得批准，像 Opdivo 和 Harvoni 这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

2019/12/20 更新 分类：法规标准 分享

抗体-药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate,ADC）是一类将单克隆抗体（monoclonal Antibody, mAb）与小分子细胞毒性药物（Drug）通过化学键（连接子，linker）共价结合的生物治疗药。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

药物无定形态可以作为我们提高难溶性药物溶解度，溶出速率，进而提高药物体内的暴露，是提高疗效的不错选择。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文着重介绍了生物相关性溶出介质的应用情况

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享