2024年8月28日，神经系统疾病医疗设备公司 CereVasc 宣布其用于治疗正常压力脑积水 (NPH) 的 eShunt 系统获得 FDA 突破性设备指定。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

9月17日，山东青岛检验检疫局在一韩国入境旅客携带物中检出放射性中子超标，检测值为2.9cps，这是我国口岸首次在入境旅客携带物中检出放射性中子超标。经排查，该旅客携带的放射

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

近日，厦门东渡检验检疫局从4批玛瑙石中采样进行放射性检测，结果发现其中一批放射性超标，这是厦门口岸首次检出进境玛瑙石放射性超标。 进境玛瑙多加工为手镯、挂饰、把件，

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

前段时间，天津某工程检测发展有限公司在进行探伤作业期间，丢失放射源铱192，引起关注。

2015/03/31 更新 分类：实验管理 分享

阻塞性睡眠呼吸暂停，一般是指成人每晚7小时的睡眠期间，发作次数达30次以上，每次发作时，口、鼻气流停止流通达10秒或更长时间，并伴有血氧饱和度下降等。OSA的治疗方式主要分为非手术治疗和手术治疗两类。其中非手术治疗是OSA患者首选。

2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享

2018年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布FDA认可ISO 18562系列标准- 医疗设备中呼吸气体通路的生物相容性评估，作为FDA-CDRH（美国食品和药物管理局-器械和放射健康中心）在联邦注册中认可的共识标准。

2018/06/20 更新 分类：法规标准 分享

在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了FDA设备和放射健康中心(CDRH)的组织变革:在产品评估和质量办公室(OPEQ)内设立新的办公室;临床证据和分析办公室(OCEA)已将其工作从两个部门调整为三个部门;监管计划办公室(ORP)成立了第四个部门，即监管系统、工具和数据管理部门(DRP 4).

2022/05/09 更新 分类：法规标准 分享

阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享