本文介绍了放射性核素偶联药物（RDC）临床前生物分析的策略。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

强脉冲光治疗仪以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。本文对强脉冲光治疗仪的研发试验要求、主要标准与相关风险作了详述。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司创新医械“质子治疗系统”的上市申请，嘉峪检测网与您一起了解下质子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

导向®医疗的一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备获国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批用于周围型肺部肿瘤的经支气管冷冻消融治疗产品，填补了国际空白。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中射频治疗设备中射频治疗仪，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

2024/07/08 更新 分类：监管召回 分享

红外治疗仪是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。本文对红外治疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等进行了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械外壳的三大类别及其生产，其中三大类别包括包括治疗设备类、辅助设备类和诊断设备类。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，海外媒体massdevice评选出《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》，覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。

2024/04/19 更新 分类：行业研究 分享