测试隔离器浪涌性能是开发安全、可靠器件的必要环节。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文将对《欧盟机械指令应用指南》关于数字化文件要求内容进行解析。

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械上市产品与临床试验难点。

2024/10/07 更新 分类：科研开发 分享

FDA为了确保所有美国人能够及时获得高质量、安全有效的数字健康产品所做出的努力构想，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

近期，leva数字治疗系统获得美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。美国Renovia公司一直致力于开发女性盆底疾病的数字疗法，Leva Digital Therapeutic是该公司的主导产品。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

本文探讨了制药企业进行数字化转型的策略，提出了通过装备、生产线、车间、工厂等智能化路径，聚焦自动化系统集成、信息化系统集成、工业网络和信息安全等领域，初步利用信息流动的自动化驱动流程赋能医药行业的数字化转型。

2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件，详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

了解数字隔离器三个关键要素的特点及其相互关系，对于正确选择数字隔离器十分重要。这三个要素是：绝缘材料、结构和数据传输方法。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享

眼科数字疗法领域是国内发展较为成熟的细分赛道，应用于眼科领域的数字疗法可以实现患者弱视全病程及随访管理，集患者训练管理、电子病例管理等于一体，有助于提高医护人员的工作效率。

2023/07/16 更新 分类：行业研究 分享

本文重点介绍如何在药企质量管理工作中注重诚信、关注品质，围绕质量管理的数字化转型开展工作，建立数字化文件管理系统和质量管理系统。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享