眼科数字疗法领域是国内发展较为成熟的细分赛道，应用于眼科领域的数字疗法可以实现患者弱视全病程及随访管理，集患者训练管理、电子病例管理等于一体，有助于提高医护人员的工作效率。经过多年发展，数字疗法已经可以应用于多种眼病的检查诊断和治疗，对青光眼、弱视、斜视、眼球震颤、白内障等的治疗都取得了一定的成果。
1、初识眼科数字疗法
“数字疗法”（Digital therapeutics，DTx）是为患者提供基于循证医学的治疗干预措施，这些干预通常由高质量的软件程序驱动，以达到预防、管理或治疗身体及精神疾病的目的，同时矫正不良的日常行为。在眼科领域的临床应用中，数字疗法可以利用人工智能和医疗大数据，建立功能多样的图像智能评估系统，从而实现诊断多种眼病的目的。
数字疗法的优势是可复制、更便捷、成本低，还可提高依从性与健康管理意识，它的缺点在于无法提供高难度（如手术）的服务内容，只能部分代替人工服务。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、传统医疗器械或其他疗法配合使用，以优化患者的护理和健康管理。数字疗法的本质是服务的数字化，将医生的经验转化为软件，通过数据沉淀，不断迭代优化，最后将能数字化的服务内容变成数字疗法。
（数字疗法重塑医疗服务格局）
数字疗法的核心定义可分为软件驱动和以遵循医学为基础。
软件驱动：数字疗法由软件驱动，软件是一系列按照特定顺序组织的数据和指令，没有物理形态，包括智能手机端、PC端的系统软件、应用软件等。在数字疗法产品中，软件具有信息的记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能，属于应用软件的范畴。
遵循医学为基础：数字疗法产品一定属于循证医学，而非经脸医学．且数字疗法的效果是基于证据支持的，包括系统性综述和Meta分析、随机对照试验、队列研究结果等。
（数字疗法的核心定义）
目前在国内，眼科数字疗法赋能于眼科诊疗，主要集中在儿童斜弱视和青少年近视防控两个领域。它的原理是基于双眼治疗与视知觉学习理论，通过结合计算机视觉技术，根据儿童的心理特点，设计合适的知觉学习任务。在执行这些任务时，通过各种生物信息刺激，增强患儿的视觉信息储存、认知、加工、处理能力，并提高患儿眼、脑、手的协调水平，改善患儿的双眼视觉功能。目前眼科数字治疗的训练方法包括：双眼分视训练、交互式双眼治疗、双眼推拉式训练、VR虚拟现实头戴式显示器训练、多媒体训练系统治疗、功能训练软件治疗等。
视觉训练系统综合运用了神经生物学、心理物理学和计算机视觉的理论及方法，利用大脑神经系统的可塑性，通过各种生物刺激，提高弱视儿童的视觉功能，医学原理明确，作用机制清晰。同时，数字疗法相较于传统训练治疗方法，能在满足患者治疗效果需求的基础上，依靠丰富的训练内容，训练的趣味性和多样性，以及较短的治疗时间等优势，提高患儿治疗的依从性和便捷性。
（弱视训练数字疗法产品原理）
在诊断方面，眼科数字疗法使用植入式青光眼眼压监测与微引流智能诊断方法，手机端APP实时记录眼压数据，实时调控眼压。在治疗方面，眼科数字疗法利用多媒体生物刺激进行视觉训练，可以达到治疗弱视的效果；在斜视治疗的应用中，使用人工智能模型分析临床治疗的大数据构建斜视诊断系统，在APP内输入患者数据直接生成诊断报告，辅助医生进行斜视治疗。
2、眼科数字疗法市场概况
（一）市场驱动力
眼科疾病领域，数字疗法聚焦的适应症主要包括弱视和近视。我国《弱视防治指南》和《近视防治指南》中指出，弱视的可分为斜视性弱视、屈光性弱视、形觉剥夺性弱视，致病原因各有不同，但最终都造成注视眼的皮层视觉中枢占优势地位而对非注视眼的输入信号反应慢性下降的结果。近视主要受环境和遗传的影响．包括近距离工作、户外活动、读写习惯、采光照明、眼保健操、父母高度近视、营养等。
据爱尔眼科视光研究所与中南大学爱尔眼科学院联合发布《中国儿童青少年近视防控大数据白皮书》统计，2021年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，英国儿童青少年整体近视率36.7%，越南儿童青少年整体近视率为46.1%。
近年来，国家对于近视防控日益重视，陆续出台多项政策。2021年4月，国家卫健委联合教育部、体育局等十五部门发布了《儿童青少年近视防控行动工作方案》（2021年-2025年）；2021年6月，国家卫健委发布了《0-6岁儿童眼保健及视力检查服务规范（试行）》；2022年1月，国家卫健委颁布《国家卫生健康委关于印发“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）的通知》，该政策指出应有效推进儿童青少年近视防控和科学矫治工作，到2025年力争实现0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上的目标，这将拉动儿童眼科疾病临床需求，带动眼科数字疗法市场发展。在政策影响下，弱视检出率将快速提升，对近视治疗产品的需求也将快速释放。
（国内近视防控相关政策）（来源：弗若斯特沙利文）
（二）市场规模
据Research And Markets Reseach发布的研报显示，2020年全球数字疗法市场规模为35.3亿美元，预计到2025年全球数字治疗市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。罗氏、强生、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克等，均已涉足数字疗法，并且在超过22个细分疾病领域进行数字疗法相关业务布局。据公开数据统计，目前国内有超20家数字疗法企业涉足眼科领域。
同时，高速发展的数字经济正在成为改变全球竞争格局的重要一环。据统计，2021年我国数字经济占GDP比重已经高达39.8%，数字化产业规模达到8.4万亿元。作为数字经济的一环，眼科数字疗法的市场规模也将进一步扩大。
据相关机构统计，2022年第一季度，共有6款数字疗法产品获得二类医疗器械认证，涉及弱视、恐高症、认知功能障碍等，其中3款为弱视训练治疗软件。截至2022年6月，我国已经批准了32款数字疗法产品，其中17款产品涉及儿童弱视检查、治疗及融合功能不足治疗等适应证，占比超过半数。
（国内已获批的弱视训练康复数字疗法产品）（来源：弗若斯特沙利文）
3、眼科数字疗法主要玩家
（一）NovaSight
（来源：NovaSight官网）
NovaSight成立于2016年，是一家以色列的眼视光科技创新企业，基于眼球追踪技术和AI技术开发了眼视光筛查、诊断和视觉训练智能平台。产品包括EyeSwift儿童视功能智能诊断平台、CureSight视觉训练平台以及针对眼底疾病诊断和筛查的Tracksight，同时在研产品中还有近视控制智能眼镜以及神经类疾病诊断治疗平台。
EyeSwift系统是一种便携式视觉评估设备，可在几秒钟内基于眼动，准确、客观地筛查多种视力障碍。CureSight是一种基于追踪眼动过程的眼部护理系统，为弱视患者而设计，旨在取代传统的矫正方式。
（二）Nunaps
（来源：Nunaps官网）
Nunaps成立于2017年，是一家韩国数字治疗解决方案提供商，为新型数字疗法建立了临床实验。Nunaps专注于改善脑损伤后视力障碍，旗下产品 Nunap Vision旨在通过使用虚拟现实设备提供感知训练，以治疗脑损伤（例如中风）而引起的视觉障碍，该产品的临床疗效已在概念验证研究中得到证实。
（三）Luminopia
（来源：Luminopia官网）
Luminopia成立于2016年，总部位于美国马萨诸塞州，是一家专注于儿童健康的初创公司。Luminopia 开创了一系列针对严重神经视觉障碍的新疗法。旗下产品Luminopia One是一种研究性数字疗法，这是一种基于VR（虚拟现实）的疗法，已获得FDA批准用于改善儿童的视觉障碍，如弱视或懒眼，患者可以通过佩戴VR耳机观看修改后的电视节目或电影来改善视力。
（四）Dopavision
（来源：Dopavision官网）
Dopavision成立于2017年，是德国一家开发近视数字治疗产品的公司。Dopavision正在开发一种用于近视的数字治疗仪，可以与智能手机的使用无缝集成。旗下主导产品MyopiaX正处于临床开发期，以证明其在临床研究中的安全性和有效性。该产品针对儿童和青少年，利用一种基于光的专利技术，刺激视网膜的特定光敏细胞，进而调节视网膜多巴胺（一种参与眼睛生长的关键神经递质），该机制已在临床前模型和探索性人体研究中得到证明。
（五）Heru
（来源：Heru官网）
Heru成立于2018年，总部位于美国迈阿密，致力于眼部诊断和视力矫正技术平台的开发，旗下产品包括可穿戴诊断设备Re:Vive和视觉领域应用程序。Re:Vive是一款可穿戴的便携式验光产品，在使用过程中不需要指定的暗室，医生能够在患者就诊期间随时收集重要的临床数据。目前，Heru正在构建下一代基于云计算的人工智能平台，该平台是一种新型诊断技术，用于眼部诊断和视力矫正，能够自动检测疾病并为眼科医生提供更好的诊断护理。
（六）Pixium Vision
（来源：Pixium Vision官网）
Pixium Vision于2011年在法国成立，致力于为严重视力丧失的患者提供仿生的视觉系统。其主导产品Prima是一种专为干性 AMD 设计的无线视网膜下植入系统。2012 年，Pixium Vision以1100万欧元从Intelligent Medical Implants购买了Iris视网膜外植入物。此后，Pixium Vision 将其重点转移到视网膜下植入物 Prima的研发中，Prima系统由无线视网膜植入物、一副带摄像头和数字投影仪的眼镜以及一个袖珍处理器组成，旨在以光感的形式引发功能性人工或仿生视觉，部分替代自然的中央视觉损失。
（七）CureSee
（来源：CureSee官网）
CureSee 成立于2019年，是印度一家基于人工智能的眼部健康技术初创公司，专注于弱视的数字疗法，旗下产品为一款基于人工智能的视觉治疗软件（Saas）。该软件通过基于所有年龄组的视觉治疗程序进行必要的检查，根据患者的需要定制锻炼。CureSee可订阅 3、6和12个月的锻炼计划，患者可以在家/办公室进行定制的视觉治疗练习。
4、结语
数字疗法和视觉功能性疾病有天然的契合点，视觉功能中的视觉信号本身就是数字的形式，所以它比其他数字疗法可能更倾向于疾病本身，或者说功能、结构靶点本身。视觉功能训练治疗软件可以搭载在多种硬件之上，如电视、电脑、平板、VR设备等，其中VR作为一种可穿戴便捷性设备，能够创造良好的双眼分视条件及立体感效果。因此，VR化、硬件化将成为眼科数字疗法产品的未来发展趋势之一。
此外，随着更多临床数据的积累和AI技术的发展，眼科数字疗法将承载更多功能，如辅助诊断与决策，赋能基层医生，并且根据患者不同病情进行个性化治疗，同时数据积累和算法优化也有助于进一步完善医疗质量控制和体系标准建立。
