本文罗列了近年来GMP检查中的关于生产系统数据完整性的10大缺陷，以及建议的补救措施。如下，供大家参考！

2022/12/05 更新 分类：生产品管 分享

当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分类：法规标准 分享

本文章重点介绍了作为顾问进入公司审计或执行系统差距评估的经历，并将说明各个公司在制定坚固的DI战略时陷入的一些陷阱。包括了一些误解以及一些糟糕的实施和实践。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

12月24日，FDA发布了Viatris, Inc.（Viatris为Mylan(迈兰)和Pfizer(辉瑞)子公司Upjohn(普强)合并而成的新公司，中文名为晖致）的警告信。

2024/12/26 更新 分类：监管召回 分享

本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分类：生产品管 分享

本文将解释数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对实验室数据完整性进行了简单的接受，并指出在实际的工作中，我们要法规结合检查的案例，才能更好的完善QC实验室数据完整性。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

皮肤的完整性对于体外皮肤渗透性研究的结果有较大的影响，同时也会产生数据的变异性。本文从法规要求、皮肤完整测试方法和各方法的优劣等进行阐述。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享