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  • QC实验室设备安全设置建议

    以下为实验室电脑设置的安全考虑要素建议(也是数据完整性一个基本前提和保障): 第一:帐户要求 1.密码要求 a)密码长度最小值(要求6位数,最好能有字母组合) b)密码最长使用期

    2017/04/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 检测报告缺漏性和错误性问题

    本文主要对报告中文字图片信息、数据信息、结论表述等内容的完整性、准确性、科学性和规范性的问题进行探讨,希望对实验室工作有所助益。

    2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物临床试验数据可靠性要求探讨

    药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展,计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍,临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求,以及不同计算机化系统的关注重点,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

    2020/12/21 更新 分类:科研开发 分享

  • ISO 10993-4:2017 血液相容性测试标准解读

    凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械,如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求,那么都要开展血液相容性测试。其中,ISO 10993-4:2017是医疗器械血液相容性测试的重要参考标准

    2019/01/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌制剂包装完整性关键要点

    本文介绍了包装完整性评估的策略及关键要素,包装完整性测试方法的选择及生命周期包装完整性持续确认。

    2021/08/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 原始记录校核人和复核人的作用是否一致?

    1.校核人和复核人的作用是否一致?作用一致是否是按照HJ 630的5.6.4中要求,检查数据记录完整性、数据处理过程、质控数据等。

    2024/11/27 更新 分类:实验管理 分享

  • 信号完整性的常用的三种测试

    信号完整性的测试手段主要可以分为三大类

    2017/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 容器封闭完整性测试的十大认知误区

    本文介绍了容器封闭完整性测试的十大认知误区。

    2023/10/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 电源完整性及去耦电容的应用

    本文介绍了电源完整性及去耦电容的应用。

    2023/12/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械包装密封完整性测试-真空衰减法

    本文介绍了医疗器械包装密封完整性测试-真空衰减法。

    2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享