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本文适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。本文不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。
2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享
【问】我公司产品属于22-05-03核酸扩增分析仪；属于免临床试验产品。这个对于我司产品是否是必须提供的注册资料吗？
2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享
产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。
2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享
WHO规定新冠疫情防护用检查手套要求是什么？
2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享
WHO规定新冠疫情防护用外科手套要求是什么？
2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享
WHO规定新冠疫情防护用护目镜要求是什么？
2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享
WHO规定新冠疫情防护用防护面罩要求是什么？
2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享
在旺盛的需求下，mRNA技术有望进入快速发展的黄金十年。
2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享
新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
