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本文主要介绍了在新冠肺炎(COVID-19)疫情背景下,诞生的电子新产品、新技术、新方案。
2022/05/05 更新 分类:科研开发 分享
11月4日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。
2021/11/05 更新 分类:科研开发 分享
本文通过对比几个国家或组织的新冠体外诊断试剂审批流程、审评要求,梳理审评的产品数据差异,分析体外诊断试剂监管与公共卫生应急处置的关系,总结我国抗击新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续完善提供参考。
2023/03/10 更新 分类:监管召回 分享
单纯疱疹病毒结构、感染特征与核酸检测产品
2022/09/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了澳大利亚更新指南文件:HBV,HCV,衣原体,淋病和梅毒IVD自测产品指南。
2023/12/04 更新 分类:法规标准 分享
4月19日,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制,是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。
2022/04/22 更新 分类:热点事件 分享
FDA在近日批准首个完全家用新冠测试仪----Ellume。Ellume允许人们在家里检查是否被新冠感染,Ellume能够通过其数据分析判断检查者是否感染新冠病毒。
2020/12/20 更新 分类:科研开发 分享
本文通过分析我国在新冠疫苗研制和生产方面的监管特点,各个主要环节安全风险,提出加强新冠疫苗监督管理的若干建议。
2022/02/18 更新 分类:监管召回 分享
FDA宣布停止使用乐普的新冠检测试剂!
2021/05/30 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了国务院发布的新冠病毒抗原检测方案及解读。
2022/03/14 更新 分类:法规标准 分享