地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布

2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息

2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享

国内相关产品的注册和应用情况与审评关注点

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状病毒疫苗经NMPA附条件批准上市，目前国内已有四款新型冠状病毒疫苗批准上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月24日，深圳翰宇药业股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）的 I 期临床试验。

2022/08/28 更新 分类：热点事件 分享

9月4日，康希诺发布公告宣布，其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优被国家药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用，其通过口腔吸入的方式完成接种，接种过程无需针刺。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

药监局评审中心公布《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间9月15日

2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

随着分子生物学技术的不断革新，基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上，该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享