刚刚，中国器审正式发布《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

汉唐生物推出胶体金法芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂/

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对肿瘤标志物定量检测试剂类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享