刚刚，国家药监局器审中心发布《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《镁检测试剂注册审查指导原则》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

因检测试剂原因引起的检测结果不合格案例

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

2020年3月4日，FCC发布了与冠状病毒相关的预防措施。根据公告，FCC已经开始禁止部分人员进入FCC设施及工作场所，以保证其工作人员的健康安全。

2020/03/12 更新 分类：法规标准 分享

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享