依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）2019年12月1日实施

2019/07/02 更新 分类：法规标准 分享

在对新疫苗进行人体测试之前，需要进行临床前测试以证明其安全性。在大多数情况下，临床前测试是非常广泛的，以便获得足够的数据，不仅可以可靠地表明新疫苗的安全性，还可以表明其潜在功效、毒性和药代动力学特性。此外，临床前试验使科学家可以对潜在的药物-靶标相互作用进行建模。

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

美国《大众科学》杂志网站近日列出了今年十大医疗健康领域的创新技术和产品，包括mRNA新冠疫苗、治疗罕见早衰疾病的药物、迄今最便宜胰岛素、全球首款疟疾疫苗等。所有这些创新，其实都有一个共同的名字：希望！

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

2010年5月11日，欧盟在官方公报上发布含纳米成分的新型食品法规草案（( EU) No .6/2010 ）。该草案对含纳米材料的新型食品制定了新规。

2015/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新型改性TPE阻隔膜透湿原理分析，新型改性TPE阻隔膜在防护服上的应用及新型TPE阻隔膜在防护服上的应用优势。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

根据上周四发布的新指南草案，美国食品和药物管理局（FDA）建议，在设计抗肿瘤临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是由于在随机对照临床试验中使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症的伦理挑战，美国食品和药物管理局（FDA）建议在特定情况下使用安慰剂对照设计

2018/08/29 更新 分类：法规标准 分享

目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

随着乳剂制备技术的进步和临床治疗的需要，脂肪乳作为一种重要的药物载体，以其优良的性能得到国内外药物研发人员的高度重视，应用在抗微生物、抗肿瘤及治疗心脑血管病等药物中的应用前景广阔。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享