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  • 欧盟RoHS指令限制物质拟新增2项最新进展

    根据官网最新消息,欧盟委员会拟将四溴双酚A(TBBP-A)和中链氯化石蜡(MCCPs)添加到欧盟RoHS限制物质清单中的立法提案(Initiative)。

    2023/04/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 加州65有害物质清单新增2种物质

    2023年4月21日,加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)将1,1,1-三氯乙烷、C.I. 碱性绿4(隐色孔雀石绿)添加到加州65有害物质清单,加入原因是致癌性。

    2023/04/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟RoHS指令附件Ⅳ豁免条款更新!

    2023年7月11日,欧盟委员会发布指令(EU) 2023/1437,在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增关于汞的豁免条款49,该指令在公布后的第20天生效。

    2023/07/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物共晶筛选制备方法与案例

    2020版《中国药典》9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则中首次新增了关于共晶的内容:由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物,共晶物属晶型物质范畴。

    2023/07/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟更新RoHS指令PVC豁免条款

    2023年7月24日,欧盟委员会发布指令(EU) 2023/1526,在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a条关于聚氯乙烯(PVC)中铅的豁免,该指令在公布后的第20天生效。

    2023/07/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 安科锐乳腺癌放疗系统获批FDA

    2023年8月11日,全球放疗巨头安科锐Accuray(NASDAQ:ARAY)宣布,其旗下的Radixact第四代螺旋断层放疗系统获得了美国FDA的510(k)批准,新增VitalHold乳腺癌放疗功能。

    2023/08/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 药品说明书新增二维码备案要求

    为适应全社会老龄化形式的需要,企业在说明书或标签中增加二维码,通过扫描二维码提供电子说明书的,也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

    2023/08/21 更新 分类:法规标准 分享

  • REACH新增2项SVHC意向物质

    2024年6月20日,欧洲化学品管理局(ECHA)公布将亚磷酸三(4-壬基苯基,支链)酯和6-[(C10-C13)-烷基-(支链,不饱和)-2,5-二氧吡咯烷-1-基]己酸加入SVHC意向物质。

    2024/06/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械慢性毒性和致癌性评价

    随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的发布实施,大部分持久接触人体(>30 天)的器械的生物学评价均新增了慢性毒性和致癌性生物学风险评定的要求

    2024/08/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟POPs重大更新:降低HBCDD限值及新增甲氧滴滴涕管控

    2024年9月27日,欧盟委员会在其官方公报上分别发布了欧盟POPs法规(EU) 2019/1021的修订法规(EU) 2024/2555以及(EU)2024/2570。

    2024/09/27 更新 分类:法规标准 分享