本文介绍了新药晶型研发表征技术与案例。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

简要回顾11月份FDA批准新药的情况。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

按NMPA批准上市的1类或1.1类新药计数，2021年，我国共39款创新药上市。

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

以传统的小分子化合物药为例，就新药研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新药开发的一般策略和创新药开发的关键问题等内容。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

化妆品技术审评指南

2018/10/17 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

新的一年，药审中心将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记重要指示批示、党的十九大和历次会全精神，深刻领会“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，严格落实孙春兰副总理调研座谈会部署要求，抓好“十四五”规划的贯彻落实，全面加强药审中心党的建设，纵深推进全面从严治党，

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

2022年，国家药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药30款，国产新药19款。从类型上看，包括27款化药、13款生物制品、5款疫苗以及4款中药。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享