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本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。
2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享
一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
2021/08/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了计算机辅助药物设计在天然产物新药研发中的应用。
2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享
截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分个部分分享，欢迎大家阅读。
2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了在新药发现阶段DMPK高通量筛选方法，及分享各大制药企业的DMPK筛选评价策略。
2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享
思路康瑞的创新药"恩沃利单抗注射液(恩维达)"获批上市。
2021/11/25 更新 分类：监管召回 分享
新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业，在新药研发过程中杂质控制应该注意哪些问题，来看看大咖的总结吧。
2021/12/12 更新 分类：法规标准 分享
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选；仿制药项目，需要对原研药品进行反向解剖，确认其晶型。
2021/12/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，中国药审中心正式发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》
2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享
本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。
2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享
