近日，食品药品监管总局印发《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见》（以下简称《意见》），指导各级食品药品监管部门做好食品安全抽检及信息发布工作。 《意见》要求，

2015/07/01 更新 分类：监管召回 分享

本文基于国家药监局数据查询数据库对化妆品新原料备案信息进行了统计，并从新原料区域分布、工艺、功效、备案人等多维度分析了《化妆品监督管理条例》实施以来我国化妆品新原料注册备案情况。

2024/10/19 更新 分类：行业研究 分享

熟识药物晶型技术与晶型药物评价等相关内容，对于药学工作者来说，还是蛮重要的

2019/07/30 更新 分类：法规标准 分享

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文给大家整理了原辅料相容性的4大主流分析方法，来提高药物与辅料的相容性。

2022/06/13 更新 分类：行业研究 分享

在IVDR下，除了分析性能和临床性能，还引入了一些新的概念“临床证据”、“科学有效性”等，那么咱们就来看看IVDR下的具体要求。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文以杂质线性截距为例说明截距的要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国药典新通则<1220>分析方法生命周期进行了解读，该通则不是新技术和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，质量源于设计，该通则让大家从分析方法开发时即关注于整个生命周期的方法设计。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

这个主题，是关于药物晶体中微量无定型的定量分析，微量无定型定量特指无定型含量＜10%情况下的定量分析。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享