“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似，电子医疗设备（MEE）的开发者必须遵循许多技术要求和规定，电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标，接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械。由于近年来越来越多的有关该类设备的安全报告，因此将需要进行上市前审查以及性能效果研究。

2019/04/25 更新 分类：监管召回 分享

本文以水下航行器电子设备为对象，采用基于失效物理的可靠性方法，通过预计仿真,研究其在温度、相对湿度、温升、振动、循环次数、功耗等因素变化下对可靠性的影响。其次采用响应面、Kriging（克里格）、正交多项式等方法进行近似建模，可快速分析环境因素对可靠性的影响，提高分析效率，促进优化和改进设计。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

EMC是Electromagnetic Compatibility（电磁兼容性）的缩写，在日语中多用“电磁两立性”或“电磁适合性”等字样来表达，可能还有其他一些表述方式。意为“不对其他设备产生电磁干扰，即使受到来自其他设备的电磁干扰仍保持原有的性能”，因需要兼备两种性能而被称为“电磁兼容性”。

2021/06/16 更新 分类：行业研究 分享

Patrick Kelly发明一款主动脉覆膜支架，旨在治疗胸腹主动脉瘤（ TAAA），该支架被命名为Unitary。Unitary在近日获得FDA授予的“突破性设备”称号，并且在2016年FDA还批准Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在这些年为150多名患者提供全新治疗，为这些患者延长生命改善生活质量。

2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享

2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

以微软为例，要是在千禧年初公众追捧其平板电脑，就会率先步入万亿市值俱乐部。同样，贝尔实验室1964年推出可视电话，但当时整个世界都未准备好迎接这一未来事物（想象一下，如果它在当时就变得司空见惯，如今的生活将会有多么不同）。

2022/05/03 更新 分类：行业研究 分享

为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求，医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品，它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

医学生物阻抗技术，直到最近才在医院得到应用，现在正迅速蔓延到消费者和可穿戴设备中,在消费者对监测自身健康的需求不断增加的驱动下，越来越多的消费者要求监测自己的健康状况。

2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享