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此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。
2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享
什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？
2019/07/30 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了环境中无菌或杀菌效果应如何检查：紫外灯杀菌效果检查 ；无菌室空气质量检查；无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。
2021/07/19 更新 分类：实验管理 分享
本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文讨论了制剂杂质的研究思路
2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了鼻喷雾制剂研发策略。
2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享
什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？
2019/04/11 更新 分类：生产品管 分享
通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。
2023/08/31 更新 分类：生产品管 分享
