本文盘点了无菌医疗器械监管重点。

2022/08/29 更新 分类：监管召回 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品生产微生物、热源、微粒污染控制应该采用什么策略？

2023/07/19 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌工艺模拟验证实践要点。

2023/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌检查法要点知识。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌工艺和终端灭菌的区别。

2024/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌封管机验证指导。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/07/30 更新 分类：生产品管 分享