基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品，对无菌和生产环节控制有严格的标准，且由于其是静脉注射产品，质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应，直接影响到患者生命安全。冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液，是影响产品质量

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌保证水平？

2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讲述无菌取样操作。

2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌室标准及使用管理。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

无菌器械研发与验证常见问题答疑

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

无菌隔离器常见问题答疑汇总

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文盘点了无菌医疗器械监管重点。

2022/08/29 更新 分类：监管召回 分享