在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。

2018/11/06 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准（2020年第48号）

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械标签的定义，标签的FDA法规概述，无菌器械的标签要求及非处方器械的标签要求等内容。

2023/05/11 更新 分类：法规标准 分享

下面就以无菌医疗器械包装系统稳定性测试的方案制定和大家一起探讨一下，如何才能做到严苛规范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

对比其他医疗器械，无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同?又有哪些要点与重点?本期为你解答。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

一旦BI检验结果显示阳性（即培养出微生物），如何开展调查并采取有效的纠正和预防措施，便成为了无菌医疗器械灭菌管理的难点。

2024/06/17 更新 分类：检测案例 分享

本篇以无菌穿刺给药类医疗器械（III类器械）为例，分享一下生物相容性和毒理学评价资料的编写方式。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

EO灭菌和辐照灭菌是无菌医疗器械最常用的两种灭菌方式，本期我们汇总了有关EO灭菌的一些常见问题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品

2015/09/26 更新 分类：其他 分享