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美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。
2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享
无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
2023/04/04 更新 分类：生产品管 分享
本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。
2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享
本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
本指南的适用范围仅限于对标注为无菌的器械进行 510(k) 审查，这些器械须采用基于微生物灭活的工业终端灭菌工艺。
2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享
2024年01月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了在上市前通知(510(k))中递交和审查标记为无菌器械的无菌信息指南。
2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享
无菌药品的生产管理是一个复杂的过程，它涉及各个方面，其从大的方面来讲主要是从生产要素和控制项目两个方面开展无菌药品的生产管理工作。
2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享
本文提出了一种正式的、系统的方法，用于管理ATMP无菌加工的独特风险，即无菌风险评估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。
2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享
