本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

制药用水系统（PW 和 WFI）需要在储罐上安装呼吸过滤器。

2023/06/04 更新 分类：生产品管 分享

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

随着2025版中国药典的修订，1105微生物计数法经历了重要调整，旨在更好地与国际标准接轨。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

为了是电路板的地网络和供电系统的地网络隔离开来，在PCB设计铺铜时画了一个和外围电路相接的地回路，而对内部的地采用了共模电感和差模电感来连接。

2018/07/26 更新 分类：科研开发 分享

电源作为电路系统的“心脏”，其重要性是显而易见的。在选择电源模块时，除了要考虑输入电压范围、额定功率、隔离耐压、效率、纹波&噪声等性能特性外，还需针对其高低温性能和降额设计进行可靠性测试。

2018/12/03 更新 分类：科研开发 分享