《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

无菌工艺生产过程中，防止无菌工艺微生物污染重要手段：直接污染消除与气流保护。有效的实施气流保护，可以最大程度的消除生产人员操作时对无菌暴露工艺区的间接污染，同时也是去除无菌暴露保护区的粒子污染。但气流保护的实现，需要根据无菌工艺操作行为进行分析，结合房间的设备与物品布置，结合房间的空间大小，合理设置层流净化系统，如层流面积、回风口位置

2021/06/16 更新 分类：生产品管 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】屏障系统操作人员的培训要求？

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】现场检查纯化水系统时，存在哪些常见问题？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

今天，小编将带领大家深入学习并探讨这一重要标准——药包材的微生物限度检查和无菌检查，以期帮助大家更好地理解和应用这一新标准，共同推动药包材行业的健康发展。

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问禁止委托生产目录中的产品-整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？比如将无菌灌装工序委外。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中工艺用气实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分类：法规标准 分享