【问】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何避免隔离器中H2O2对产品的氧化。

2024/05/30 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

在这篇文章中，我将分享在所有规模和所有运营模式的公司进行检查时检查员经常看到的一些问题，因此您可以考虑自己公司的系统和做法并改善调查结果。

2023/08/24 更新 分类：生产品管 分享

本文将重点介绍并分析检漏技术的应用，高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势——内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势，以及激光检漏泄漏率速率。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品的玻璃瓶和胶塞变更的指导。

2024/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文侧重冻干机在线清洗（CIP）系统内清洗喷嘴方面的技术研究，通过测试数据结果进而得出可优化冻干机清洗效果的最佳数据，提高无菌药品的质量，有效地降低生产能耗与成本，提高经济效益。

2025/02/14 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了2017 年年初至2022 年6 月底按照化学药品注册分类批准上市的治疗儿童神经系统疾病的新化学药品，根据药品说明书以及相关文献，简要介绍这些儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享