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本期文章我们就汇总整理了无菌医疗器械现场检查【重点项目】，相关企业别忘收藏备用哦！
2024/08/22 更新 分类：生产品管 分享
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。
2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。
2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享
针对水系统检查什么，如何检查，本人结合工作实践谈谈个人体会。
2023/07/25 更新 分类：生产品管 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。
2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享
在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。
2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享
植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享
