近日，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发

2020/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了一种正式的、系统的方法，用于管理ATMP无菌加工的独特风险，即无菌风险评估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文系统介绍了系统介绍车用聚丙烯的类型，应用方向，性能要求。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。

2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享

Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查发现的一系列问题。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享