国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件（输液针）是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）文件的管理。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品的玻璃瓶和胶塞变更的指导。

2024/08/02 更新 分类：法规标准 分享

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享

什么是无菌保证水平？

2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讲述无菌取样操作。

2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌室标准及使用管理。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

无菌器械研发与验证常见问题答疑

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享