医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

有源植入性医疗器械指令协调标准约60多项

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。

2018/04/13 更新 分类：实验管理 分享

美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC信息审查指南

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

有源类医疗器械产品说明书应注意什么？

2021/02/19 更新 分类：法规标准 分享

有源类医疗器械产品标签应注意什么？

2021/02/19 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械耗材能否单独大箱包装？

2024/03/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了CECP年度概览及哪些器械须遵循CECP等内容。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享