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中国、欧盟和美国等已相继禁止将洛硝哒唑(RNZ)、地美硝唑(DMZ)和甲硝唑(MNZ)等药物用作饲料添加剂。《化妆品卫生规范》2015版中明确规定禁用了15种硝基咪唑类药物。
2021/04/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查的建议操作步骤:识别未知色谱峰,评估未知色谱峰,发起实验室调查制剂产品调查阈值,偏差调查,未查明色谱峰的检验方法更新及未知色谱峰调查流程图。
2021/10/19 更新 分类:科研开发 分享
头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素,其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质,在用药过程中可能会威胁到人类的健康,越来越受到制药企业和监管机构的关注。
2022/02/27 更新 分类:科研开发 分享
本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并提出思考和展望,期望为药品研究和监管工作提供参考。
2024/03/23 更新 分类:科研开发 分享
本文针对多肽药物有关物质(肽相关杂质1)分析方法开发进行探讨。
2023/06/16 更新 分类:科研开发 分享
本文以杂质线性截距为例说明截距的要求。
2023/06/20 更新 分类:科研开发 分享
实验室间比对常用的数据统计分析方法为ISO 5725.2-1994《测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分 确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法》中推荐的格拉布斯检验法(Grubbs)和科克伦(Cochran)检验法
2017/08/03 更新 分类:实验管理 分享
我们平时做了理化分析,出来数据后如何对这场实验进行评估?评估的结果有哪几个维度?这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习一下,深度理解了这几个技术指标,对实验有了整体把握,写学术论文也更加得心应手。
2022/08/25 更新 分类:科研开发 分享
本文通过对分析谱线选择、基体效应消除、干扰元素确认、精密度及加标回收试验和标准物质验证试验等进行研究,提出了ICP-AES测定316NG不锈钢中痕量铈的方法。
2024/07/03 更新 分类:科研开发 分享
目前氢气中各杂质分析以离线技术为主、集成度低、实施性差等问题,提出需自主设计多种关键杂质组分同时分析的集成联用方法,构建满足FCV用氢气品质保证的完整分析监测体系以及未来应主要向在线分析技术方向发展。
2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享