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原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
本文简单介绍复方制剂杂质来源归属研究的基本思路，供注册申请人进行有关研发工作时参考。
2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享
规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。
2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享
本文主要讨论未知结构且含量微小的杂质对照品的制备获取方法-富集法。
2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享
因此今天主要探讨的是合成多肽的相关杂质以及可能的产生途径，以期对包装、储存条件选择及制剂处方开发提供一定的指导。
2023/05/19 更新 分类：科研开发 分享
本文从“k、α、n”谈谈杂质控制中色谱条件的选择，希望可以给广大同行以参考。
2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了环丙基甲胺作为注册起始原料的降解杂质研究。
2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
格氏试剂和酮反应，常用于制备叔醇，有些酮的底物，不耐受，杂质不可控，看一下下面的案例，杂质概况和解决方案。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
