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本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。
2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享
问题:临床批次起始物料的杂质水平不得超过毒理批次起始物料的杂质水平，申请人应怎么回复？
2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享
由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。
2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享
荧光增白剂（FWAs）光谱分析技术，荧光增白剂（FWAs）色谱分析技术，荧光增白剂（FWAs）质谱分析技术
2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了药物研发分析方法开发过程中如何确定流动相pH及其对色谱分析的影响。
2022/01/03 更新 分类：科研开发 分享
接下来我们来看色谱分析两大仪器品牌不同峰纯度的确定方法吧。
2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享
研究了衬底对粉末试样能谱分析结果的影响，并得到了试样清晰的面扫描谱图。结果可为快速选择合适的衬底、获得理想的面扫描谱图提供理论基础。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
