问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。但同国外相比，中国在此方面发展较晚。国家食品药品监督管理总局(CFDA)最早批准质谱技术应用于临床是在

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

俄歇电子能谱仪(AES) 在材料表面化学成分分析、表面元素定性和半定量分析、元素深度分布分析及微区分析方面崭露头角。

2017/11/14 更新 分类：实验管理 分享

本文从3种质谱技术和5种研究方法对近年来液质联用技术在中药化学成分定性分析方面的发展进行综述，以期为中药质量控制和中药现代分析提供新的思路和方法。

2021/04/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，东软医疗磁共振核心技术再获新突破：公司基于全新平台、自主研发的下一代光纤分布式谱仪系统宣告成功！

2022/02/15 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了顶空气相色谱-质谱联用法测定高密度聚乙烯瓶垫及瓶身中的溶剂残留。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享