中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规。

2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了常用药用辅料中的六大类活性杂质及其对药物的影响。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月FDA发布关于亚硝胺杂质控制的指南，小编和大家一起学习一下，不是全文翻译，有翻译错误的地方还请谅解。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了“三板斧”在低限度杂质HPLC方法开发中的应用。

2022/04/14 更新 分类：实验管理 分享

本文通过对各类指导性文件的学习总结，结合自己的项目经验，对新药研发中遗传毒性杂质研究的一般流程进行论述。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文简单介绍复方制剂杂质来源归属研究的基本思路，供注册申请人进行有关研发工作时参考。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享