今天，国家药监局标管中心发布了5项医疗器械国家标准、行业标准征求意见稿。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。

2024/12/02 更新 分类：法规标准 分享

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例，分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在经过挤出、注塑、表面处理等程序完成后经常还需要进行二次成型处理，目前医用塑料产品常用的二次加工技术有连接、组装、打孔、热成型、印刷，激光雕刻、表面修饰、管端成型，管体对焊等

2018/09/12 更新 分类：科研开发 分享

幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请，幽幽管是“首个适用于‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产品”。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请人生产方式仅为委托生产时，是否还需具备研发、生产、质量控制、采购、库管等各项职能的专职人员？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

导读 近日，国家药品监督管理局通报对重庆欣汶医疗器械有限公司、长沙精通医疗器械有限公司、海南泰合医疗科技有限公司 这3家医疗器械生产企业的飞行检查结果。 国家药品监督管

2018/06/06 更新 分类：监管召回 分享