了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息，掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对传导骚扰抗扰度试验的标准和原理作了概述，分别对监护类医疗器械患者耦合电缆的单根试验布置和成束试验布置进行传导抗扰度测试，文中所选受试设备在两种测试布置状态下均出现不能通过测试的结果，测试现象存在差异。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

“最优空间分辨力达50微米，可以分辨2根发丝粗的结构与病变，清晰识别耳部的微小结构，能够准确诊断以前‘看不清’的耳部病变……”在今年9月初北京国际服贸会上，工作人员这样介绍由北京友谊医院副院长、影像中心主任王振常教授牵头研制的世界首台十微米级临床耳科CT设备。

2021/09/17 更新 分类：热点事件 分享

2023年10月13日，脊柱技术公司 Spinal Elements 宣布，其新型无金属皮质椎弓根固定系统 Karma 将在即将举行的北美脊柱学会（NASS）第 38 届年会上亮相。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

中俄东线管道建设工程在采用CRC全自动焊接技术的基础上，结合全自动超声波检测技术，对根焊质量进行评估。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局标管中心发布6项医疗器械标准

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊医疗器械企业管理者代表（管代）的管理，也适合从事质量管理或法规管理的伙伴阅读。本文所说的企业是指医疗器械生产企业。

2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享