2023年1月9日，专注于椎间融合植入物的医疗器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive™独立式颈椎系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已获得 FDA 510(K)的许可，可以销售其植入物产品组合的最新产品，即颈椎桁架系统（CSTS）集成颈椎板解决方案和两款颈椎椎间融合器。

2023/10/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球骨科巨头企业史赛克的肩部可植入的球囊间隔器InSpace获得了FDA认证。据悉，InSpace可以帮助患者修复撕裂的肩袖，为外科医生的肩部连续护理提供了一种新选择，使他们能够更好地满足患者的需求。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价第10部分中刺激试验由体外刺激试验、体内刺激试验、动物刺激试验、动物皮内反应试验、人体皮肤刺激试验几个部分组成。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

文章综述了无线生物电子学及其在器官特异性治疗（包括疾病和功能障碍）应用中的持续发展，涉及胃肠道监测、视网膜假体、人工耳蜗、高温热疗技术、心血管医疗、给药器件、生理监测和脑刺激器等方面。文

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，复旦大学研发出了一种纤维状的可植入式生物传感器，可以像毛发一样附在皮肤表面，并对人体多种化学物质进行长期的实时监测

2019/11/22 更新 分类：科研开发 分享

美国西北大学和华盛顿大学关于可溶解在体内的心脏起搏器的研究和讨论，由生物可吸收组件制成的无线、无电池、完全植入式起搏器可能代表临时起搏技术的未来。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

文章就国内外脑机接口研究进展进行概述，介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容，也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况。

2024/11/20 更新 分类：行业研究 分享