CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

Glaukos宣布其iDose TR获得FDA批准上市，iDose TR一款可植入的长时间给药器械，可以为每只眼睛次给药75微克。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

关于植入性的动物源疗器械的生产环境要求，有几点需要咨询。

2024/09/04 更新 分类：生产品管 分享

【问】对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

2024/10/27 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了CECP年度概览及哪些器械须遵循CECP等内容。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享