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骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统。骨科医疗器械主要细分领域为创伤、脊柱、关节、运动医学产品。
2022/11/10 更新 分类：检测案例 分享
随着科学技术的发展进步和机械零件加工技术的创新，社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。
2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享
2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。
2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享
12月20日， ShiraTronics宣布其慢性偏头痛治疗系统成功植入全球首批6名患者。据了解，该设备也是全球首个用于治疗偏头痛的全植入式神经调控系统，于 2021 年获得 FDA 突破性设备称号。
2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享
法规名称 ：理事会指令90/385/EEC，各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一 原文标题 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to
2015/07/22 更新 分类：其他 分享
超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纤维的材料被用于设计小型医疗器械或植入物。
2020/05/18 更新 分类：科研开发 分享
运动医学产业链上游包括植入类与非植入类耗材，中游指运动医学产品及耗材制造商，以海外医疗器械厂商为主，下游主要指运动医学产品流通领域及终端医院。
2022/03/25 更新 分类：行业研究 分享
首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
当地时间9月6日和9月7日，FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？
2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享
