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医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械研发是一个相对长周期的复杂过程，可能综合了化学、物理、机械、电子、计算机软件、人工智能等多学科。医疗器械是一个非常广泛的概念，它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的家用医疗器械，这些仪器可以用于修复人体器官的功能，给予药物或实时监测患者的生命体征。
2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享
无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。
2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享
Canary Medical为了避免患者不自觉行为，开发出Canary智能骨科植入物。在植入物中加入智能监测设备，实现实时对患者监测。帮助患者更好恢复健康。
2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享
微型固态电池固态电池是缩小植入物的关键，它让更小的植入物充电更快。
2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，中国器审发布《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了人工耳蜗植入术，人工耳蜗植入术现状及耳科手术机器人代表产品。
2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享
Foldax宣布其高分子瓣---Tria完成100例植入，这是目前植入最多的高分子瓣膜。
2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享
【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
