本文以镍钛合金心血管植入物为例，深入挖掘植入医疗器械产品金属离子析出试验研究的技术重点。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

2018/08/21 更新 分类：生产品管 分享

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）征求意见

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况，并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

今天，国家药监局发布通知，将加强无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查，并明确列出了检查项目

2020/04/14 更新 分类：生产品管 分享

3D打印无源植入医疗器械生产制造技术要求

2020/06/18 更新 分类：生产品管 分享

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享