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本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；
2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享
在本文中，我们将根据欧盟法规介绍与植入式医疗器械相关的主要要求。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟新规MDR生效后国产械企需要如何应对
2021/05/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟新版MDR过渡期延长，企业需要的5大条件。
2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟调整MDR公告机构全面重新评估频率的要求。
2023/03/10 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享
2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。
2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享
当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。
2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享
