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2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。
2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求
2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR法规下的PMCF。
2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR法规对标签的要求。
2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDD下已获得CE认证的产品在MDR生效后合规要求及未获得MDD认证的产品如何申请CE认证。
2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享
在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答，目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。
2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR法规的电子说明书的相关要求。
2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件。
2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR适用范围，制造商的义务，公告机构NB，合格评定，医疗器械法规（MDR）何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。
2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
