您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。
2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享
关于一类医疗器械CE MDR申请的步
2020/02/05 更新 分类：法规标准 分享
欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料及领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。
2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享
欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。
2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享
本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。 首先我们来看看定义 ，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商
2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享
