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日前，FDA官网披露了针对奥林巴斯医疗系统公司和其子公司会津奥林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一则声明，指控了其制造业务中违反医疗器械报告（MDR）和质量体系的行为。
2023/01/11 更新 分类：监管召回 分享
第二轮修订是在2019年的12月27日正式发布的。这一轮的修订总共有12处，涉及到七个条款和两个附录
2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享
近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！
2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对标签的要求
2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享
MDR注册常见问题答疑汇总
2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR新知识点。
2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。
2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大
2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享
经济运营商(Economic operator, EO)是MDR中的新定义。MDR对于EO提出了很多的要求
2020/03/04 更新 分类：法规标准 分享
继今年10月13日欧盟医疗器械委员会提出医美器械监管提案之后，到现在已经过去了快两个月，就在12月1日，欧盟医美器械的监管法案正式发布，也就意味着，医美器械在欧盟需要开始做认证了。
2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享
